历时5年对500余批次原料药及制剂的系统性研究与深度挖掘,累计完成1500余批次方法学验证实验,并通过LC-MS/MS、ICPMS、GCMSMS联用技术进行方法学开发的科研积累,整合基因毒性杂质的结构、分子量、色谱条件、质谱条件等数据,形成了一个综合性的基因毒性杂质检测方法。已构建涵盖抗肿瘤药、抗生素等12个治疗领域100余种原料药、制剂或辅料样品,超过300多种基因毒性杂质的检测方法数据库。
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药物研究中基因毒性杂质检测方法
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