汇聚全球临床试验数据，覆盖中国、美国、欧盟、日本等主要国家/地区，涵盖包括试验登记号、试验药物、适应症、研发阶段、招募状态、试验设计、方案摘要、试验结果及试验机构等关键信息，每日动态更新，已收录登记信息超100万项。

1. 中国临床试验

1.1 概述

本库完整整合药品审评中心（CDE）、中国临床试验注册中心及国际传统医学临床试验注册平台（ICTMP）三大官方平台登记的全部临床试验信息，涵盖试验设计、招募详情、研究者信息、试验药物、适应症、研发阶段、试验状态及结果摘要等核心内容。每日动态更新，数据总量逾14万条。

1.2 数据结构与样例

JSON格式

复制{
    "登记号": "CTR20252702",
    "相关登记号": [""],
    "是否联合用药": "否",
    "药物名称": "多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片",
    "规范名称": "多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片",
    "曾用名": "",
    "药品类型": "化学药物",
    "药物类型": "化学药",
    "创新类型": "其他",
    "适应症": "多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。",
    "治疗领域": [""],
    "靶点": [""],
    "联系人姓名": "郑丰渠",
    "方案是否为联合用药": "否",
    "申请人名称": "上海迪赛诺医药集团股份有限公司",
    "试验专业题目": "一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价餐后状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究",
    "试验通俗题目": "多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片餐后生物等效性试验",
    "首次公示信息日期": "2025-07-10",
    "试验状态": "已完成",
    "招募状态": "",
    "临床申请受理号": [""],
    "试验方案编号": "ARL-24-024",
    "方案最新版本": "03",
    "版本日期": "2024-07-24",
    "申办单位信息": [{
        "联系人姓名": "郑丰渠",
        "申请人名称": "上海迪赛诺医药集团股份有限公司",
        "联系人座机": "021-51323300",
        "联系人手机号": "",
        "联系人Email": "zhengfengqu@desano.com",
        "联系人邮政地址": "上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号",
        "联系人邮编": "201203"
    }],
    "试验目的": "主要目的：在正常、健康、成年受试者餐后状态条件下，评价受试制剂（T）：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）与参比制剂（R）：Tivicay®（50mg多替拉韦片剂）+ DESCOVY®（200mg恩曲他滨+25mg丙酚替诺福韦片剂）之间的生物等效性。次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。",
    "试验分类": "生物等效性试验/生物利用度试验",
    "试验分期": "BE试验",
    "试验设计": "交叉设计",
    "随机化": "随机化",
    "盲法": "开放",
    "试验范围": "其他印度单中心试验",
    "受试者信息": [{
        "key": "年龄",
        "value": ["18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)"]
    }, {
        "key": "性别",
        "value": ["男+女"]
    }, {
        "key": "健康受试者",
        "value": ["有"]
    }, {
        "key": "入选标准",
        "value": [
            "1.年龄在18至45岁（含）之间的男性和非妊娠女性受试者。",
            "2.体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。",
            "3.经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。",
            "4.血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。",
            "5.经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者。",
            "6.愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。",
            "7.无严重酗酒史。",
            "8.最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。",
            "9.受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。",
            "10.包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。",
            "11.愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。"
        ]
    }, {
        "key": "排除标准",
        "value": [
            "1.已知对多替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦或相关药物有超敏反应史。",
            "2.在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。",
            "3.在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。",
            "4.任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。",
            "5.有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。",
            "6.在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。",
            "7.有恶性肿瘤或其他严重疾病史。",
            "8.在本研究I期给药前90天内献过血。",
            "9.HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。",
            "10.呼气酒精测试呈阳性。",
            "11.尿检药物滥用呈阳性。",
            "12.有吞咽困难史。",
            "13.存在任何采血禁忌症。",
            "14.男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。",
            "15.女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。",
            "16.哺乳期妇女（目前正在哺乳）。",
            "17.使用口服或植入式激素避孕药。",
            "18.女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。"
        ]
    }],
    "试验药": [{
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            "body": [{
                "h_1026_1": [
                    "中文通用名:多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片",
                    "英文通用名:Dolutegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide tablets",
                    "商品名称:NA"
                ],
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                    "剂型:片剂",
                    "规格:多替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg",
                    "用法用量:每周期1片",
                    "用药时程:4周期"
                ]
            }],
            "head": {
                "h_1026_1": "名称",
                "h_1026_2": "用法"
            }
        },
        "name": "试验药"
    }],
    "对照药": [{
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                    "中文通用名:多替拉韦片",
                    "英文通用名:Dolutegravir Sodium Tablets",
                    "商品名称:TIVICAY"
                ],
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                    "剂型:片剂",
                    "规格:50mg",
                    "用法用量:每周期1片",
                    "用药时程:4周期"
                ]
            }, {
                "h_1026_1": [
                    "中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片",
                    "英文通用名:Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets",
                    "商品名称:DESCOVY"
                ],
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                    "剂型:片剂",
                    "规格:恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg",
                    "用法用量:每周期1片",
                    "用药时程:4周期"
                ]
            }],
            "head": {
                "h_1026_1": "名称",
                "h_1026_2": "用法"
            }
        },
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    }],
    "主要终点指标及评价时间": [{
        "指标": "Cmax、AUC0-t和AUC0-inf",
        "评价时间": "整个采血期间",
        "终点指标选择": "有效性指标"
    }],
    "次要终点指标及评价时间": [{
        "指标": "对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测。安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。",
        "评价时间": "整个试验期间",
        "终点指标选择": "有效性指标"
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    "数据安全监查委员会（DMC）": "",
    "为受试者购买试验伤害保险": "",
    "试验状态信息": [{
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        }, {
            "key": "目标入组人数",
            "value": ["国际: 40 ；"]
        }, {
            "key": "已入组人数",
            "value": ["国际: 39 ；"]
        }, {
            "key": "实际入组总人数",
            "value": ["国际: 39 ；"]
        }, {
            "key": "第一例受试者签署知情同意书日期",
            "value": ["国际：2024-08-12；"]
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            "key": "第一例受试者入组日期",
            "value": ["国际：2024-09-02；"]
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            "key": "试验完成日期",
            "value": ["国际：2024-10-18；"]
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    "参与临床机构信息": [{
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                "h_1026_1": ["Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd."],
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                "h_1026_5": ["1st & 2nd Floor, Synergy Square Complex,Krishna Industrial Estate, B.I.D.C., Gorwa,Vadodara – 390016, India."]
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            }
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    "临床试验结果摘要": [{
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                "h_1026_1": ["D00"],
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                "h_1026_1": "版本号",
                "h_1026_2": "版本日期"
            }
        },
        "name": "临床试验结果摘要"
    }],
    "剂型（二级）": "片剂",
    "ATC分类": [""],
    "试验分类": "生物等效性试验/生物利用度试验",
    "申办单位所在地": ["上海市"],
    "最新状态日期": "2025-07-10"
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